Hệ thống báo cáo vắc-xin COVID-19

Độ an toàn của vắc-xin COVID-19

Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) đã phê chuẩn việc tiêm vắc-xin Pfizer-BioNTech ngừa COVID-19 cho những người từ 16 tuổi trở lên và cho phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên. FDA đã cấp Giấy Phép Sử Dụng Khẩn Cấp (EUA)external icon vắc-xin Moderna COVID-19 và vắc-xin Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 cho những người từ 18​​​​​​​ tuổi trở lên. Vắc-xin Pfizer-BioNTech, Moderna và Janssen (Johnson & Johnson) đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm cho thấy nguy cơ tiềm tàng và đã biết cũng như lợi ích của vắc-xin ngừa COVID-19 lớn hơn nguy cơ tiềm tàng và đã biết khi bị lây nhiễm COVID-19. Tìm hiểu thêm trong video về EUA này.

Nghiên cứu về tính hiệu quả của vắc-xin COVID-19

Trước khi Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vắc-xin hoặc cho phép sử dụng vắc-xin trong trường hợp khẩn cấp, cần thực hiện các thử nghiệm lâm sàng để xác định mức độ hiệu quả của vắc-xin.

Sau khi FDA phê duyệt vắc-xin hoặc cho phép sử dụng vắc-xin trong trường hợp khẩn cấp, CDC cũng như đối tác liên bang tiếp tục đánh giá để xác định mức độ hiệu quả của vắc-xin trong điều kiện thực tế.

Những đánh giá này sẽ giúp chúng tôi hiểu mức độ hoạt động của vắc-xin bên ngoài môi trường thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát nhiều hơn có như mong đợi hay không. Khi số lượng vắc-xin trên toàn quốc tăng lên, chúng tôi cũng cố gắng tìm hiểu mức độ hiệu quả của vắc-xin:

• Thể hiện ở những nhóm người cụ thể
• Giảm nguy cơ lây nhiễm (bao gồm cả lây nhiễm mà không có triệu chứng)
• Bảo vệ khỏi mắc bệnh COVID-19 mức độ nhẹ hơn
• Ngăn ngừa các hệ quả nghiêm trọng hơn, bao gồm cả nhập viện
• Ngăn ngừa lây lan bệnh (những người đã tiêm phòng vẫn có thể lây lan COVID-19 cho người khác)
• Cung cấp khả năng bảo vệ lâu dài (đánh giá thời gian bảo vệ)
• Bảo vệ chống lại những thay đổi trong chủng vi-rút (các biến thể mới)
• Bảo vệ chống lại COVID-19 sau liều tiêm đầu tiên của vắc-xin loại 2 mũi vì liều thứ hai đôi khi bị chậm

Một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến mức độ hiệu quả của vắc-xin trên thực tế, bao gồm:

• Yếu tố cơ địa (những người không tham gia thử nghiệm lâm sàng có thể có phản ứng khác nhau với vắc-xin)
• Yếu tố vi-rút (các biến thể)
• Yếu tố chương trình (tuân thủ lịch tiêm hoặc tuân thủ việc lưu trữ/xử lý vắc-xin)

CDC sử dụng một số phương pháp để nghiên cứu các yếu tố này, vì chúng đều có thể đóng góp nhiều thông tin khác nhau về mức độ hoạt động của vắc-xin.

Giám Sát An Toàn Vắc-xin

Sau khi vắc-xin được cấp phép hoặc phê duyệt sử dụng, hệ thống giám sát an toàn vắc-xin sẽ theo dõi các tác dụng phụ cũng như vấn đề an toàn tiềm tàng. Hoạt động theo dõi liên tục này có thể xác định các tác dụng phụ chưa thấy trong thử nghiệm lâm sàng. Nếu phát hiện thấy một tác dụng phụ không mong muốn, các chuyên gia sẽ nhanh chóng nghiên cứu sâu hơn để đánh giá liệu đó có phải là một mối lo ngại về an toàn thực sự hay không. Sau đó, các chuyên gia quyết định xem có cần phải điều chỉnh khuyến cáo về vắc-xin của Hoa Kỳ hoặc hướng dẫn lâm sàng hay không. Công tác giám sát này đóng vai trò rất quan trọng nhằm đảm bảo người tiêm chủng vắc-xin nhận được nhiều lợi ích hơn là các nguy cơ.

Trang web về vắc-xin ngừa COVID-19 của FDAexternal icon​​​​​​​ cũng bao gồm các khuyến nghị quan trọng để đánh giá tính an toàn liên tục sau khi bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 nào được cung cấp theo EUA.

CDC đã mở rộng giám sát an toàn thông qua các hệ thống mới và nguồn thông tin bổ sung, cũng như bằng cách mở rộng các hệ thống giám sát an toàn hiện tại.

Hệ Thống Giám Sát An Toàn Mở Rộng

Các hệ thống và nguồn thông tin sau bổ sung thêm một lớp giám sát an toàn, giúp CDC và FDA có khả năng đánh giá độ an toàn của vắc-xin COVID-19 trong thời gian thực và đảm bảo mức độ an toàn của vắc-xin COVID-19 nhiều nhất có thể:

• CDC V-safe là công cụ kiểm tra sức khỏe sau tiêm chủng, trên nền tảng điện thoại thông minh, dành cho những người được tiêm vắc-xin ngừa COVID-19. V-safe sử dụng tin nhắn văn bản và khảo sát trên trang web từ CDC để theo dõi những người sau khi được tiêm chủng vắc-xin COVID-19.  V-safe cũng cung cấp thông báo nhắc nhở tiêm vắc-xin liều thứ hai nếu cần và gọi điện kiểm tra thường xuyên đối với những người báo cáo các tác dụng phụ về mặt y khoa. Những người tham gia có thể đăng ký v-safe sau khi tiêm bất kỳ liều vắc-xin nào và cha mẹ cũng như người giám hộ có thể đăng ký thay cho con cái.
• Đăng Ký Theo Dõi Vắc-xin Ngừa COVID-19 Trong Giai Đoạn Thai Kỳ V-safe - Cơ quan đăng ký thu thập thông tin sức khỏe từ những người đăng ký tham gia v-safe đã tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 ngay trước hoặc trong thời kỳ mang thai. Chương trình tự nguyện này giúp CDC giám sát mức độ an toàn của vắc-xin COVID-19 đối với những người đang mang thai.

Hệ Thống Giám Sát An Toàn Hiện Tại

Khi mọi người được tiêm chủng, CDC, FDA và các đối tác liên bang khác sẽ sử dụng các hệ thống và nguồn dữ liệu vượt trội, hiện tại sau đây để tiến hành giám sát an toàn liên tục:

Công chúng

• Hệ Thống Báo Cáo Tác Dụng Phụ Của Vắc-xin (VAERS) của CDC & FDAexternal icon- Hệ thống quốc gia thu thập báo cáo từ các chuyên gia y tế, nhà sản xuất vắc-xin và công chúng về tác dụng phụ xảy ra sau khi tiêm chủng; báo cáo về tác dụng phụ không mong muốn, thường xuyên xảy ra hơn dự kiến hoặc có các biểu hiện bất thường sẽ được đánh giá thêm.
• Liên Kết Dữ Liệu về An Toàn Vắc-xin (VSD) của CDC - Mạng lưới gồm 9 tổ chức chăm sóc sức khỏe tổng hợp trên khắp Hoa Kỳ thực hiện các giám sát và nghiên cứu chủ động bằng cách sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử; hệ thống cũng được sử dụng để xác định các tác dụng phụ có khả năng xảy ra khi dùng VAERS có thực sự liên quan đến việc tiêm chủng hay không.
• Dự Án Đánh Giá An Toàn Tiêm Chủng Lâm Sàng (CISA) của CDC - Sự hợp tác giữa CDC và bảy trung tâm nghiên cứu y khoa nhằm cung cấp ý kiến chuyên gia về các trường hợp cá nhân, hỗ trợ giám sát an toàn vắc-xin và thực hiện các nghiên cứu lâm sàng về tính an toàn của vắc-xin.​​​​​​​
• FDA và Trung Tâm Dịch Vụ Medicare và Medicaidexternal icon- Hệ thống dựa trên yêu cầu để giám sát và nghiên cứu chủ động.
• Hệ Thống An Toàn và Hiệu Quả Sinh Học (BEST) của FDA external icon- Hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử, dữ liệu hành chính và dựa trên yêu cầu để giám sát và nghiên cứu tích cực

Thành viên của quân đội

• Dữ liệu DOD VAERS của Bộ Quốc Phòng (DOD)external icon- Báo cáo tác dụng phụ bất chợt trên các quân nhân của DOD về hệ thống VAERS.
• Hệ Thống Lâm Sàng về Tác Dụng Phụ của Vắc-xin (VAECS) của DODexternal icon - Hệ thống để theo dõi ca bệnh và đánh giá các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng trên các quân nhân của DOD và liên kết với DOD.
• Hồ Sơ Sức Khỏe Điện Tử DOD và  Hệ Thống Giám Sát Y Tế Quốc Phòngexternal icon- Hồ sơ sức khỏe điện tử được liên kết với quy mô lớn (AHLTA/ MHS GENESIS) và hệ thống quản lý dữ liệu để theo dõi, nghiên cứu an toàn gần thời gian thực.

Cựu Chiến Binh

• Hệ Thống Báo Cáo Tác Dụng Phụ Của Thuốc (VA) của Bộ Cựu Chiến Binh (VA)external icon - Hệ thống báo cáo các tác dụng phụ khi uống thuốc và tiêm chủng với quy mô quốc gia.
• Hồ Sơ Sức Khỏe Điện Tử của Cựu Chiến Binhexternal icon và Hệ Thống Giám Sát Sức Khỏe Chủ Động - Hệ thống hồ sơ sức khỏe điện tử và dữ liệu hành chính để theo dõi cũng như nghiên cứu chủ động.

Dân tộc bộ lạc

Hệ Thống Giám Sát An Toàn Vắc-xin của Dịch Vụ Y Tế cho Người Da Đỏ Mỹ (IHS)

Giám sát thụ động

• Hệ Thống Báo Cáo Tác Dụng Phụ của Vắc-xin (VAERS)
  • VAERS cho phép phân tích các tác dụng phụ (AE) trong hệ thống chăm sóc của IHS
• Hệ Thống Theo Dõi & Ứng Phó An Toàn IHS
  • Trang web liên bang và bộ lạc tham gia
  • AE liên quan đến người lao động và lỗi tiêm vắc-xin

Giám sát chủ động

• Khảo sát dự phòng IHS
  • Khảo sát các AE hai tuần một lần, bao gồm các lỗi tiêm vắc-xin
  • 58 trang web liên bang và bộ lạc đại diện cho các khu vực của IHS
  • Hỗ trợ báo cáo cho VAERS