CDC theo dõi hiệu quả của vắc-xin COVID-19 như thế nào

Sau khi Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép một loại vắc-xin được sử dụng khẩn cấp hoặc phê chuẩn một loại vắc-xin, các chuyên gia tiếp tục đánh giá hiệu quả của vắc-xin đó trong điều kiện thực tế. Thí nghiệm lâm sàng về các loại vắc-xin ngừa COVID-19 đã có là rất quan trọng đối với việc cho phép và phê chuẩn, nhưng kết quả của các thí nghiệm này có thể không phản ảnh hiệu quả của vắc-xin như thế nào khi được tiêm sau giai đoạn thí nghiệm lâm sàng. CDC đã xây dựng các phương pháp giám sát hiệu quả của vắc-xin trong điều kiện thực tế và giải đáp các câu hỏi hiện tại và trong tương lai xoay quanh hiệu quả của vắc-xin.

CDC sử dụng một số phương thức để đánh giá tính hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19. Các phương pháp này có thể đóng góp thông tin khác nhau và tạo dựng cơ sở bằng chứng về mức độ tác dụng của vắc-xin ngừa COVID-19. Thông tin được thu thập thông qua phương pháp kết hợp này cho phép CDC giám sát hiệu quả của vắc-xin theo thời gian. Việc này có thể giúp cung cấp thông tin cho hành động về y tế công cộng để tiếp tục bảo vệ tốt nhất cho người dân.

Nghiên cứu về hiệu quả của vắc-xin

Các chuyên gia thực hiện nhiều loại đánh giá để xác định tính hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 trong các điều kiện thực tế. Đây là những nghiên cứu về tính hiệu quả của vắc-xin ("VE"). Mục tiêu là hiểu được cách thức bảo vệ của vắc-xin đối với mọi người ngoài môi trường thí nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt, khi quy trình bảo quản và vận chuyển được giám sát và người tham gia thường là khỏe mạnh. Hiệu quả của vắc-xin đánh giá khả năng bảo vệ của vắc-xin trong những nghiên cứu mang tính quan sát:

• Bao gồm những người có bệnh nền
• Bao gồm những người đã được tiêm vắc-xin bởi các loại nhân viên y tế khác nhau trong điều kiện thực tế
• Xảy ra trong những môi trường nơi mọi người đưa ra những quyết định khác nhau về tiêm chủng

Có một số loại nghiên cứu quan sát, sử dụng các phương pháp khác nhau:

• Nghiên cứu ca bệnh - nhóm đối chứng bao gồm các ca bệnh (những người mắc bệnh COVID-19) và nhóm đối chứng (những người không mắc bệnh COVID-19). Những người đồng ý tham gia nghiên cứu ca bệnh - nhóm đối chứng cung cấp thông tin về việc liệu họ đã tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 hay chưa. Các chuyên gia kiểm tra lại xem số ca bệnh có khả năng được tiêm chủng có ít hơn mức kiểm soát hay không, để cho thấy là vắc-xin có hiệu quả.
  • Một số nghiên cứu ca bệnh - nhóm đối chứng sử dụng mô hình không xét nghiệm. Các nghiên cứu này thực hiện trên những người đang tìm đến dịch vụ chăm sóc y tế cho các triệu chứng có thể là do COVID-19. Trong loại nghiên cứu ca bệnh - nhóm đối chứng đặc biệt này, các chuyên gia so sánh tình trạng tiêm chủng COVID-19 của những người có kết quả xét nghiệm dương tính, nghĩa là có mắc COVID-19, với những người có kết quả xét nghiệm âm tính, tức là không mắc COVID-19).
• Nghiên cứu theo nhóm quan sát các nhóm người, cả được tiêm chủng và chưa tiêm chủng, sau đó theo dõi tình hình của họ trong một khoảng thời gian để xem họ có nhiễm COVID-19 hay không. Các chuyên gia so sánh bệnh COVID-19 ở những nhóm được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng để đánh giá tác dụng bảo vệ của vắc-xin ngừa COVID-19 trước căn bệnh này. Việc này có thể được thực hiện trong thời gian thực (sắp tới) hoặc bằng cách xoay ngược thời gian (quá khứ) bằng những dữ liệu đã được thu thập, như thông tin trong hồ sơ bệnh án của người tham gia.
• Đánh giá phương pháp sàng lọc xem xét trạng thái tiêm chủng ở một nhóm người nhiễm vi-rút gây bệnh COVID-19 (ví dụ như những người được phát hiện thông qua giám sát COVID-19 liên tục) và so sánh với tỷ lệ tiêm chủng trong cả nhóm đối tượng có phát sinh số ca bệnh đó (ví dụ như người từ cùng tiểu bang). Bằng việc so sánh tỷ lệ tiêm chủng giữa hai nhóm với nhau, các nghiên cứu viên có thể ước tính được là một loại vắc-xin nào đó có hiệu quả như dự kiến hay không.
• Đánh giá phân tích sinh thái học xem xét các nhóm người - như những người ở các địa điểm khác nhau hoặc tại thời điểm khác nhau - bằng các nguồn dữ liệu, để xem liệu có mối liên hệ chung nào giữa số người được chích ngừa COVID-19 với số người được chẩn đoán mắc COVID-19 hay không. Các phân tích này có thể khó mà diễn giải trên diện rộng do mối liên hệ có vẻ chỉ ở cấp độ nhóm có thể không tồn tại ở cấp độ cá nhân. Ngoài ra, khó mà kiểm soát được sự khác biệt giữa các nguồn dữ liệu khác nhau.

Hợp tác giữa các tổ chức và Đánh giá hiệu quả của vắc-xin COVID-19

CDC phối hợp với một số cơ quan liên bang khác để đánh giá mức độ hiệu quả của các loại vắc-xin COVID-19 trong điều kiện thực tế, sau khi được FDA phê chuẩn hoặc cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Các cơ quan này gồm có:

• Trung Tâm Dịch Vụ Medicare và Medicaid (CMS) external icon
• Bộ Quốc Phòng (DoD) external icon
• Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA) external icon
• Dịch Vụ Y Tế cho Người Da Đỏ Mỹ (IHS) external icon
• Cơ Quan Quản Lý Y Tế Cựu Chiến Binh (VHA) external icon

Những nhóm người nào được đưa vào đánh giá vắc-xin trong điều kiện thực tế?

CDC đang xem xét mức độ hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 trong các nhóm người khác nhau, chẳng hạn như người lao động thiết yếu, các nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số và các bộ lạc. Việc đánh giá hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 ở các nhóm đối tượng có thể nhiễm COVID-19, cũng như những người có khả năng chuyển nặng nếu mắc COVID-19, là rất quan trọng. Thông qua các nghiên cứu này ở các nhóm đối tượng, địa điểm và môi trường khác nhau, CDC có thể thu được những thông tin mang tính đại diện, hợp lệ về khoa học và hoàn chỉnh về hiệu quả của vắc-xin.

Nhân viên y tế

CDC đang nhanh chóng đánh giá hiệu quả của vắc-xin trong nhóm nhân viên chăm sóc sức khỏe làm việc trong các môi trường chăm sóc sức khỏe. Nhân viên chăm sóc sức khỏe có nhiều khả năng nhiễm COVID-19 trong khi chăm sóc bệnh nhân. Nhân viên y tế thuộc các nhóm đầu tiên đánh giá hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 trong điều kiện thực tế.

Nhân viên làm việc trong lĩnh vực thiết yếu

Người lao động thiết yếu ngoài lĩnh vực y tế là lực lượng cần thiết để duy trì hạ tầng cơ sở, dịch vụ và nghiệp vụ thiết yếu. Người lao động thiết yếu có thể dễ mắc COVID-19 hơn vì họ không thể làm việc tại nhà, không thể duy trì khoảng cách tối thiểu 6 feet với người khác hoặc phơi nhiễm với người mắc COVID-19 trong quá trình làm việc, cũng như thường bị thiếu cơ hội được nghỉ phép do bệnh. Nhiều người lao động thiết yếu đang chịu ảnh hưởng nặng nề do COVID-19.

Người cao tuổi và người sống tại nhà điều dưỡng

Việc đảm bảo vắc-xin ngừa COVID-19 có tác dụng bảo vệ cho người cao tuổi là rất quan trọng, vì mọi người dễ mắc bệnh nghiêm trọng do COVID-19 hơn khi họ già đi. Những người sống trong viện dưỡng lão hoặc các cơ sở chăm sóc dài hạn khác có nhiều khả năng nhiễm COVID-19 hơn và bị nhiễm bệnh nghiêm trọng. FDA và CMS đang sử dụng dữ liệu tính phí CMS Medicare để đánh giá hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 ở người cao tuổi, bao gồm người sống trong các viện dưỡng lão và cơ sở chăm sóc dài hạn khác. Những dữ liệu này bao gồm thông tin về việc liệu những người đó đã được tiêm chủng chống lại COVID-19 chưa, liệu họ có bệnh vì COVID-19 không và liệu họ có cần được chăm sóc tại bệnh viện vì COVID-19 không. Các chuyên gia cũng đang tiến hành đánh giá ca bệnh- nhóm đối chứng bằng dữ liệu từ CDC và CMS. Họ sẽ xác định những người cao tuổi nhập viện vì COVID-19 và người cao tuổi nhập viện vì lý do khác. Để dự đoán hiệu quả của vắc-xin, họ sẽ so sánh số người trong mỗi nhóm này đã được tiêm vắc-xin COVID-19.

Bệnh nền

Người lớn ở độ tuổi bất kỳ và có bệnh nền sẽ dễ mắc bệnh nghiêm trọng do COVID-19 hơn. CDC đang xem xét cách vắc-xin COVID-19 bảo vệ những người mắc bệnh tim mạch, béo phì, tiểu đường và các bệnh nền khác đẩy họ vào nhóm có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao hơn.

Nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số

Tỉ lệ những người bị bệnh, đã nhập viện hoặc tử vong vì COVID-19 trong số những người gốc nói tiếng Tây Ban Nha hoặc nguồn gốc Châu Mỹ La Tinh, người da đen không thuộc gốc nói tiếng Tây Ban Nha, người Người Mỹ Da Đỏ và Người Alaska Bản Địa không thuộc gốc nói tiếng Tây Ban Nha cao hơn người da trắng không thuộc gốc nói tiếng Tây Ban Nha. Mức độ chấp nhận vắc-xin ở một số nhóm chủng tộc và sắc tộc thiểu số cũng thấp hơn ở người Da Trắng không có nguồn gốc nói tiếng Tây Ban Nha. Các chuyên gia đang nỗ lực để đảm bảo việc đánh giá vắc-xin trong điều kiện thực tế có tính đến các nhóm người lớn từ những nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số. CDC cũng đang làm việc với Dịch Vụ Y Tế cho Người Mỹ Da Đỏ, các bộ lạc và đối tác khác nhằm đảm bảo việc đánh giá hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 trong điều kiện thực tế có tính đến nhóm dân cư người Mỹ Da Đỏ và người Alaska Bản Địa. Nghiên cứu về hiệu quả của vắc-xin trong điều kiện thực tế rất cần tính đến đối tượng từ các nhóm chủng tộc và dân tộc thiểu số khác nhau nhằm đảm bảo vắc-xin ngừa COVID-19 giúp đạt được sự công bằng y tế.

Điều tra ca nhiễm đột phá

Vắc-xin ngừa COVID-19 có hiệu quả và là một công cụ hết sức quan trọng để giúp kiểm soát đại dịch. Tuy nhiên, không có loại vắc-xin nào có hiệu quả phòng bệnh 100% ở những người đã được tiêm chủng. Sẽ có một tỷ lệ nhỏ những người đã được tiêm chủng đầy đủ nhưng vẫn nhiễm bệnh, cần nhập viện hoặc tử vong do COVID-19. Điều này là có thể xảy ra, giống như với các loại vắc-xin khác. Khi số người được tiêm chủng tăng lên, số ca nhiễm đột phá cũng có thể tăng lên, theo dự kiến.

Các ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin có thể xảy ra vì nhiều lý do:

• Biến thể của vi-rút gây bệnh COVID-19 có thể phát triển với khả năng vượt qua được các loại vắc-xin hiện có tốt hơn.
• Khả năng bảo vệ (miễn dịch) ở những người đã được tiêm chủng có thể giảm đi theo thời gian.
• Một số người cụ thể có thể hình thành khả năng miễn dịch thấp hơn sau khi tiêm chủng.

CDC sẽ làm việc với nhà chức trách tiểu bang, bộ lạc, địa phương và địa hạt nhằm xác định và điều tra các đợt bùng phát cụ thể ở cấp tổ chức và cơ sở, ví dụ như đợt bùng phát tại nhà ở chung hoặc tập trung. Họ sẽ đánh giá xem bất kỳ lý do nào được liệt kê ở trên có đóng vai trò nào đó để giải thích lý do tại sao những người được tiêm chủng vẫn có thể mắc COVID-19 hay không.

CDC cũng đang làm việc với các sở y tế tiểu bang và địa hạt để điều tra các ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin. Hoạt động này bao gồm theo dõi xu hướng trong đặc điểm ca bệnh, chẳng hạn như độ tuổi hoặc trạng thái tiêm chủng, cũng như các biến thể vi-rút được phát hiện ở những người bị nhiễm này. Hoạt động điều tra ca nhiễm đột phá giúp hỗ trợ cho các nghiên cứu đang diễn ra về hiệu quả của vắc-xin. Các ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin xảy ra trong phạm vi nghiên cứu hiệu quả của vắc-xin cũng được xem xét.

Giám sát cấp quốc gia đối với ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin

Khi vắc-xin ngừa COVID-19 được đưa vào sử dụng, CDC đã lập ra một hệ thống giám sát ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin để cho phép các sở y tế tiểu bang và địa phương tình nguyện báo cáo số ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin cho CDC. Các sở y tế tiểu bang và địa phương tiếp tục báo cáo số ca nhiễm đột phá cho CDC để xác định và nghiên cứu mô hình hoặc xu hướng trong số các ca nhiễm đột phá phải nhập viện hoặc tử vong sau khi chích vắc-xin. CDC sẽ tiếp tục thực hiện hoạt động này cho đến khi các hệ thống bền vững hơn để giám sát ca nhiễm đột phá được xây dựng đầy đủ.

CDC cũng đang làm việc với các cơ sở của Chương Trình Bệnh Lây Nhiễm Mới (EIP) ở chín tiểu bang để lấy được dữ liệu chuỗi gen di truyền (như dấu vết DNA) về vi-rút gây bệnh COVID-19 từ các ca nhiễm đột phá sau khi chích vắc-xin. Các dữ liệu đó sẽ bao gồm số ca nhiễm đột phá nhẹ hoặc không có triệu chứng sau khi chích vắc-xin và so sánh những ca đó với số ca COVID-19 ở người chưa được tiêm chủng.

Xem dữ liệu mới nhất về số ca nhiễm đột phá đã nhập viện hoặc tử vong.