Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Trang web này được cập nhật thường xuyên. Một số nội dung có thể còn bằng tiếng Anh cho đến khi được dịch hết.

Cập nhật quan trọng: Cơ sở y tế
CDC đã cập nhật một số phương thức chọn lọc để vận hành hệ thống y tế hiệu quả nhằm thích ứng với hoạt động tiêm chủng COVID-19. Tìm hiểu thêm
BẢN CẬP NHẬT
Với bằng chứng mới về biến thể B.1.617.2 (Delta), CDC đã cập nhật hướng dẫn dành cho những người được tiêm chủng đầy đủ. CDC khuyến nghị tất cả giáo viên, nhân viên, học sinh và khách đến trường K-12 nên đeo khẩu trang bất kể tình trạng tiêm chủng của họ như thế nào. Học sinh sẽ trở lại học toàn thời gian trên lớp vào mùa thu và nên áp dụng các chiến lược phòng ngừa theo lớp tại trường.
BẢN CẬP NHẬT
Nhà Trắng tuyên bố rằng du khách quốc tế bắt buộc phải có tiêm vắc-xin trước khi vào Hoa Kỳ và có hiệu lực từ ngày 8 tháng 11, 2021. Đối với các mục đích vào Hoa Kỳ, vắc-xin được chấp nhận sẽ bao gồm các vắc-xin nằm trong danh sách được sử dụng khẩn cấp của WHO và được FDA phê duyệt hay cho phép sử dụng. Thông tin thêm có ở đây.
BẢN CẬP NHẬT
Yêu cầu khi du lịch vào Hoa Kỳ đang thay đổi, bắt đầu từ 8, 2021 tháng 11. Thông tin thêm có tại đây.

Phát triển Vắc-xin COVID-19.

Phát triển Vắc-xin COVID-19.
Cập nhật ngày 8 tháng 9 năm 2021
In

Tổng Quan

Việc đưa một loại vắc-xin mới vào sử dụng rộng rãi bao gồm nhiều bước, trong đó có phát triển vắc-xin, thử nghiệm lâm sàng, Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) cho phép hoặc phê chuẩn, sản xuất và phân phối. Nhiều tổ chức công cộng và công ty tư nhân khác nhau đã cùng làm việc để đưa vắc-xin COVID-19 đến với người dân. Dù vắc-xin ngừa COVID-19 đã được phát triển nhanh chóng, tất cả các bước này đều đã được thực hiện để đảm bảo độ an toàn và hiệu quả.

Quy trình của vắc-xin: Từ phòng thí nghiệm đến với người dân

Phát triển ban đầu
hình minh họa kính hiển vi

Những loại vắc-xin mới được phát triển ban đầu trong phòng thí nghiệm. Các nhà khoa học đã làm việc suốt nhiều năm để phát triển vắc-xin ngừa các loại vi-rút corona, chẳng hạn như những loại vi-rút gây hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS) và hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS). SARS-CoV-2, loại vi-rút gây bệnh COVID-19, có liên quan với các loại vi-rút corona khác này. Kiến thức thu được thông qua nghiên cứu trước đây về các loại vắc-xin ngừa vi-rút corona đã giúp tăng tốc giai đoạn phát triển ban đầu của vắc-xin ngừa COVID-19.

Thử Nghiệm Lâm Sàng
Thử nghiệm lâm sàng

Sau giai đoạn phát triển ban đầu, vắc-xin trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo chúng an toàn và hiệu quả. Với những loại vắc-xin khác thường được sử dụng tại Hoa Kỳ, ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng được thực hiện lần lượt. Trong quá trình phát triển các loại vắc-xin ngừa COVID-19, các giai đoạn đã được tiến hành chồng chéo để tăng tốc quy trình, để vắc-xin có thể được sử dụng nhanh nhất nhằm kiểm soát đại dịch. Không có giai đoạn thử nghiệm nào bị bỏ qua.

Thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 có sự tham gia của hàng chục ngàn tình nguyện viên với độ tuổi, chủng tộc và dân tộc đa dạng. Các thử nghiệm lâm sàng với vắc-xin so sánh các kết quả với nhau (như bao nhiêu người mắc bệnh chẳng hạn) giữa những người được tiêm chủng và những người không được tiêm chủng. Do COVID-19 vẫn tiếp tục lan rộng, các thử nghiệm lâm sàng với vắc-xin đã được tiến hành nhanh chóng so hơn với trường hợp căn bệnh ít phổ biến hơn. Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng này đã cho thấy rằng vắc-xin COVID-19 có hiệu quả, đặc biệt là trước nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng, nhập viện và tử vong.

Các thử nghiệm lâm sàng không cho thấy vấn đề an toàn nghiêm trọng nào trong vòng 8 tuần sau khi tiêm chủng. Đây là một mốc thời gian quan trọng, vì tác dụng phụ do vắc-xin xuất hiện sau khoảng thời gian này là điều bất thường. Hiện tại, khi vắc-xin ngừa COVID-19 đã phổ biến rộng rãi, CDC và FDA vẫn tiếp tục giám sát mức độ an toàn và cảnh báo cho công chúng về các vấn đề sức khỏe được báo cáo sau tiêm chủng.

Cấp phép hay Phê chuẩn
hình minh họa danh sách kiểm tra trên bìa kẹp hồ sơ

Trước khi vắc-xin được cung cấp cho người dân trong điều kiện thực tế, FDA sẽ đánh giá kết quả tìm hiểu từ các thử nghiệm lâm sàng.  Ban đầu, họ đã xác định rằng ba loại vắc-xin ngừa COVID-19 đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả của FDA và đã cấp Giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp (EUA)external icon cho các loại vắc-xin này. EUA đã cho phép vắc-xin được nhanh chóng phân phối để sử dụng song vẫn duy trì các tiêu chuẩn cao như đối với tất cả các loại vắc-xin. Tìm hiểu thêm trong video về EUA này.

Đến nay, FDA đã phê chuẩn đầy đủexternal icon cho vắc-xin ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) ở người từ 16 tuổi trở lên.  Trước khi phê chuẩn, FDA đã đánh giá bằng chứng tập hợp từ dữ liệu và thông tin đã được nộp để củng cố cho EUA. Số này bao gồm các thông tin, dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng cũng như chi tiết về quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm vắc-xin để đảm bảo chất lượng vắc-xin, đồng thời kiểm tra các cơ sở sản xuất vắc-xin. Vắc-xin này được nhận thấy là đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm được phê chuẩn. Tìm hiểu thêm về quy trình phê chuẩn của FDAexternal icon.

Sản xuất và phân phối
Xe tải vận chuyển vắc-xin

Chính phủ Hoa Kỳ đã đầu tư nguồn lực đáng kể vào cả quy trình sản xuất và phân phối vắc-xin ngừa COVID-19. Điều này đã cho phép bắt đầu hoạt động sản xuất khi vắc-xin vẫn ở giai đoạn ba của thử nghiệm lâm sàng, để việc phân phối có thể bắt đầu ngay khi FDA cho phép từng loại vắc-xin.

Theo dõi an toàn với hệ thống giám sát vắc-xin
hình minh họa một phụ nữ đeo khẩu trang

Khi vắc-xin được phân phối ngoài vòng thử nghiệm lâm sàng, một số hệ thống giám sát tiếp tục theo dõi để đảm bảo tính an toàn của các loại vắc-xin đó. Hàng trăm triệu người tại Hoa Kỳ đã được tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 qua quá trình giám sát an toàn nghiêm ngặt nhất trong lịch sử Hoa Kỳ. Một số người không có tác dụng phụ. Nhiều người đã báo cáo về các tác dụng phụ sau tiêm chủng COVID-19, như đau hoặc sưng tại nơi tiêm, đau đầu, ớn lạnh hoặc sốt. Đây là những phản ứng thường gặp và là dấu hiệu bình thường cho thấy cơ thể đang tạo sức đề kháng.

Báo cáo về biến cố bất lợi nghiêm trọng sau tiêm chủng là hiếm. CDC và FDA tiếp tục giám sát chặt chẽ một số hệ thống báo cáo, như Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của vắc-xin (VAERS), Liên kết dữ liệu an toàn của vắc-xin (VSD) và v-safe, những hệ thống giúp ghi nhận các vấn đề về an toàn, khi mà hiện nay vắc-xin đang được tiêm cho bệnh nhân tại các cơ sở thực tế trên khắp cả nước. CDC cập nhật kịp thời thông tin mới về các biến cố bất lợi nghiêm trọng được chọn đã được báo cáo sau tiêm chủng COVID-19.

Điều này có ý nghĩa gì với quý vị

Vắc-xin COVID-19 đã được phát triển và phân phối nhanh chóng để giúp đương đầu với đại dịch. Trong quá trình này, tất cả các bước đã được thực hiện để đảm bảo tính an toàn và hiệu của của chúng. CDC khuyến cáo quý vị nên tiêm vắc-xin COVID-19 ngay khi có thể để giúp bảo vệ bản thân và người khác.