Tổng quan và tính an toàn của vắc-xin ngừa COVID-19 của Johnson & Johnson's Janssen

Thông Tin Tổng Quát

Tác dụng phụ có thể xảy ra

Các tác dụng phụ này xảy ra trong vòng 1 hoặc 2 ngày kể từ khi tiêm vắc-xin. Đó là dấu hiệu bình thường cho thấy cơ thể quý vị đang tạo hàng rào bảo vệ và sẽ biến mất trong vòng vài ngày.

Ngất choáng sau khi tiêm chủng

Ngất choáng (ngất) và các biến cố khác có thể có liên quan đến cảm giác lo âu như thở gấp, huyết áp thấp, tê hoặc cảm giác ngứa ran trên da có thể xảy ra sau khi tiêm một loại vắc-xin bất kỳ. Dù không thường gặp, các biến cố này là ngoài mong đợi và thường không nghiêm trọng.

Theo thông tin từ Hệ Thống Báo Cáo Biến Cố Bất Lợi của Vắc-xin (VAERS), đã có 653 báo cáo về biến cố ngất choáng (ngất và sắp ngất) trong số gần 8 triệu liều vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen được tiêm tại Hoa Kỳ vào tháng 3 và tháng 4 năm 2021. Điều này tương đương với tỷ lệ 8 biến cố ngất choáng trên mỗi 100.000 liều vắc-xin COVID-19 của J&J/Janssen được tiêm. Các biến cố này đã xảy ra trong thời gian chờ 15 phút sau khi tiêm chủng. Tại thời điểm này vẫn chưa rõ liệu các biến cố này có liên quan đến vắc-xin hay cảm giác căng thẳng, có khả năng là liên quan đến các vấn đề có từ trước đối với kim tiêm hoặc việc chích ngừa ở những người chọn tiêm loại vắc-xin ngừa COVID-19 đơn liều của J&J/Janssen.

Khi so sánh thì tỷ lệ ngất choáng sau khi tiêm chủng vắc-xin cúm giai đoạn 2019-2020 là 0,05 trên mỗi 100.000 liều.

Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ thường xuất hiện trong 7 ngày sau khi tiêm chủng nhưng hầu hết là ở mức nhẹ. Một số người gặp phải tác dụng phụ ảnh hưởng đến khả năng sinh hoạt hàng ngày.
• Tác dụng phụ thường xuất hiện phổ biến hơn ở những người ở độ tuổi 18-59 so với những người từ 60 tuổi trở lên.
• Có mối liên hệ nguyên nhân-kết quả chính đáng giữa vắc-xin ngừa COVID-19 J&J/Janssen và một tác dụng phụ hiếm gặp và nghiêm trọng - hình thành cục máu đông với mức tiểu cầu thấp (huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu hoặc TTS).

• • Điều này là rất hiếm, xảy ra với tỷ lệ khoảng 7 trên 1 triệu phụ nữ đã được tiêm chủng trong độ tuổi từ 18 đến 49.
  • Đối với phụ nữ từ 50 tuổi trở lên và nam giới ở mọi lứa tuổi, tác dụng phụ này thậm chí còn hiếm hơn.

• Tìm thông tin cập nhật mới nhất về vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen và đông máu với mức tiểu cầu thấp.

• CDC sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cập nhật khi chúng tôi tìm hiểu thêm về độ an toàn của Vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen trong điều kiện thực tế.

Mức độ hiệu quả của vắc-xin

• Vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen đạt hiệu quả 66.3% trong các thử nghiệm lâm sàng (tính hiệu lực) phòng ngừa bệnh COVID-19 ở người đã chích vắc-xin và chưa có bằng chứng nhiễm bệnh trước đó. Mọi người có bảo vệ tốt nhất 2 tuần sau khi tiêm chủng.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa  nhập viện và tử vong ở những người đã bị bệnh. Không có ai nhiễm COVID-19 ít nhất 4 tuần sau khi tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen phải nhập viện.
• CDC sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cập nhật khi chúng tôi tìm hiểu thêm về mức độ hiệu quả của vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen trong các điều kiện thực tế.

Thông tin về nhân khẩu học trong thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng về vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen có sự tham gia của những người thuộc các nhóm chủng tộc, dân tộc, độ tuổi và giới tính sau:

Chủng tộc:

• 62% người da trắng
• 17% người da đen hoặc Người Mỹ gốc Phi
• 8% người Mỹ Da Đỏ hoặc người  Alaska Bản Địa
• 5% đa chủng tộc
• 4% người châu Á
• 0,3% Người Hawaii bản địa hoặc người đảo Thái Bình Dương khác

Dân tộc:

• 45% là người gốc nói tiếng Tây Ban Nha hoặc gốc châu Mỹ Latinh
• 52% không phải là người gốc nói tiếng Tây Ban Nha hoặc gốc châu Mỹ Latinh
• 3% không rõ

Giới tính:

• 56% nam
• 45% nữ
• <0,1% không phân biệt hoặc chưa xác định giới tính

Phân chia độ tuổi:

• 67% 18-59 tuổi
• 34% 60 tuổi trở lên
  • 20% 65 tuổi trở lên
  • 4% 75 tuổi trở lên

Bốn mươi người (40.8%) trong số những người tham gia thử nghiệm lâm sàng có ít nhất một bệnh đưa họ vào nhóm có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng vì COVID-19. Bệnh nền thường thấy nhất trong số những người tham gia là béo phì (28.7%), cao huyết áp (10.2%), tiểu đường tuýp 2 (7.3%) và nhiễm HIV (2.7%).